Od 26 maja 2022 r. umowy sprzedaży wyrobów medycznych zawarte poza lokalem przedsiębiorstwa np. podczas pokazów lub wycieczek nie mają już mocy prawnej. W tym dniu weszła bowiem w życie Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022. 974). Zgodnie z dyspozycją jej art. 16 ust. 4 „Umowa sprzedaży wyrobu nie może zostać zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 287 oraz z 2021 r. poz. 2105). Umowa zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa jest nieważna.
Co to jest wyrób medyczny ?
W art. 2 pkt 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych [1]:
„wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego , (…)”.
Do wyrobów medycznych można przykładowo zaliczyć: termometry, ciśnieniomierze, pulsoksymetry, maty rehabilitacyjne, kule, plastry, opatrunki, tabletki, syropy.
Istotne!
W dniu 12 lipca 2022 r. wpłynął do Sejmu Projekt ustawy o zmianie ustawy o prawach konsumenta oraz niektórych innych ustaw.
Jak podaje Kancelaria Prezesa Rady Ministrów [2]:
„W ramach przeglądu zidentyfikowano (…): (…) – wprowadzenie zakazu sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o prawach konsumenta – sprzedaż wyrobów medycznych należy do jednych z najczęstszych ofert podczas pokazów organizowanych w celach handlowych, podobnie jak ma to miejsce w odniesieniu do abonamentów medycznych, konsumentami najczęściej narażonymi na negatywne konsekwencje są osoby starsze – wprowadzenie proponowanej regulacji pozwoli to na skuteczną ochronę konsumenta”.
Podstawa prawna: Art. 16 ust. 4 Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022. 974)
Objaśnienie:
[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (…): Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dostęp w dniu 14 lipca 2022 r.)
[2] Kancelaria Prezesa Rady Ministrów, Projekt ustawy o zmianie ustawy o prawach konsumenta oraz niektórych innych ustaw (dostęp w dniu 14 lipca 2022 r.)
Stan prawny na dzień 14 lipca 2022 r.
Małgorzata Gach, Wanda Książek
Kancelaria Radcy Prawnego Małgorzata Gach
