Strona główna Aktualności Zakaz sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa już obowiązuje

Zakaz sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa już obowiązuje

29
PODZIEL SIĘ
Zakaz sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem

Od 26 maja 2022 r. umowy sprzedaży wyrobów medycznych zawarte poza lokalem przedsiębiorstwa np. podczas pokazów lub wycieczek nie mają już mocy prawnej. W tym dniu weszła bowiem w życie Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022. 974). Zgodnie z dyspozycją jej art. 16 ust. 4 „Umowa sprzedaży wyrobu nie może zostać zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 287 oraz z 2021 r. poz. 2105). Umowa zawarta poza lokalem przedsiębiorstwa jest nieważna.

Co to jest wyrób medyczny ?

W art. 2 pkt 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych [1]:

„wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego , (…)”.

Do wyrobów medycznych można przykładowo zaliczyć: termometry, ciśnieniomierze, pulsoksymetry, maty rehabilitacyjne, kule, plastry, opatrunki, tabletki, syropy.

Istotne!

W dniu 12 lipca 2022 r. wpłynął do Sejmu Projekt ustawy o zmianie ustawy o prawach konsumenta oraz niektórych innych ustaw.

Jak podaje Kancelaria Prezesa Rady Ministrów [2]:

„W ramach przeglądu zidentyfikowano (…): (…) – wprowadzenie zakazu sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o prawach konsumenta – sprzedaż wyrobów medycznych należy do jednych z najczęstszych ofert podczas pokazów organizowanych w celach handlowych, podobnie jak ma to miejsce w odniesieniu do abonamentów medycznych, konsumentami najczęściej narażonymi na negatywne konsekwencje są osoby starsze – wprowadzenie proponowanej regulacji pozwoli to na skuteczną ochronę konsumenta”.

Podstawa prawna: Art. 16 ust. 4 Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022. 974)

Objaśnienie:

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (…): Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dostęp w dniu 14 lipca 2022 r.)

[2] Kancelaria Prezesa Rady Ministrów, Projekt ustawy o zmianie ustawy o prawach konsumenta oraz niektórych innych ustaw (dostęp w dniu 14 lipca 2022 r.)

Stan prawny na dzień 14 lipca 2022 r.

Małgorzata Gach

Wanda Książek